Pfizer/BioNTech – Εμβόλιο για τον κορονοϊό: Αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλουν αίτημα σήμερα στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα χρήση εξουσιοδότησης (EUA) του υποψηφίου εμβολίου mRNA, BNT162b2 κατά του SARS-CoV-2, το οποίο θα επιτρέψει ενδεχομένως τη χρήση του εμβολίου στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020, αναφέρεται σε σχετική τους ανακοίνωση.

Όλα οδηγούν σε μια ιστορική στιγμή, ανέφερε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά σε ανάρτησή του στο Twitter.

Η υποβολή βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό» δήλωσε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της BioNTech. «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου» σημείωσε περαιτέρω.

Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του.

Εκτέλεση Ζαμπούνη: «Γνωρίζουν πάρα πολύ καλά ότι όποιος μιλήσει τελειώνει»
16 Ιανουαρίου, 2024
Κικίλιας: Οι πολίτες θα ενημερώνονται real time μέσω application για την εξέλιξη πυρκαγιών
7 Νοεμβρίου, 2024
Μαθητής πήγε στο σχολείο με 15.000 ευρώ και τα μοίραζε σε συμμαθητές του
7 Νοεμβρίου, 2024
Κεφαλογιάννη: Η Ελλάδα στους 10 πιο δημοφιλείς τουριστικούς προορισμούς στον κόσμο
7 Νοεμβρίου, 2024
Κιλιάν Εμπαπέ: Εκτός εθνικής Γαλλίας τον άφησε ο Ντεσάν
7 Νοεμβρίου, 2024
Μεξικό: Οι Aρχές βρήκαν 11 πτώματα στην πολιτεία Γκερέρο
7 Νοεμβρίου, 2024
Ολυμπιακός – Ρέιντζερς 1-1
7 Νοεμβρίου, 2024
Συνελήφθη 17χρονος για τον εμπρησμό περιπολικού στο Μεσολόγγι
7 Νοεμβρίου, 2024
Έκρηξη στους Αμπελόκηπους: Τι είπε στην απολογία της η 30χρονη που προφυλάκιστηκε
7 Νοεμβρίου, 2024
Χατζηδάκης: Νέο νομοσχέδιο για το Χρηματιστήριο έως το τέλος του μήνα
7 Νοεμβρίου, 2024
Ανδρουλάκης: Θα νικήσουμε ξανά τη ΝΔ και θα στείλουμε στο περιθώριο τον συντηρητισμό
7 Νοεμβρίου, 2024