Θετικό rapid test: Αναλυτικές οδηγίες για την ορθή χρήση των διαγνωστικών rapid test για τον κορονοϊό – Πότε πρέπει να το επαναλαμβάνουμε.
Διευκρινήσεις και οδηγίες όσον αφορά στο πότε υποβαλλόμαστε σε μοριακό έλεγχο PRC, δίνει το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (ΕΚΠΑ).
Συγκεκριμένα, το ΕΚΠΑ αναφέρει ότι πρόσφατο άρθρο που δημοσιεύθηκε στις 7 Ιανουαρίου 2022 στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMcp2117115) αναλύει με σαφήνεια τα πλεονεκτήματα και τα προβλήματα των rapid τεστ για το νέο κορονοϊό, και ορίζει τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη σωστή χρήση τους και την αξιόπιστη αξιολόγηση του αποτελέσματός τους.
Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Ευάγγελος Τέρπος, Ιωάννης Τρουγκάκος και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα κύρια σημεία του άρθρου.
Μέχρι σήμερα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταγράψει περίπου 300 εκατομμύρια επιβεβαιωμένες λοιμώξεις από τον SARS-CoV-2 και 5,5 εκατομμύρια θανάτους από COVID-19. Τα ειδικά τεστ για τον ιό είναι ιδιαίτερα κρίσιμα για τον εντοπισμό των ατόμων με COVID-19, για τη μείωση της διασποράς του ιού και για την ενημέρωση των Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας που ασχολούνται με τον έλεγχο των λοιμώξεων.
Δυστυχώς, η χαμηλή πρόσβαση μεγάλου μέρους του πληθυσμού στα διαγνωστικά τεστ και η ελλιπής αναφορά των περιστατικών με COVID-19 στον ΠΟΥ, υποδεικνύουν ότι οι αριθμοί αυτοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα τμήμα των συνολικών λοιμώξεων και θανάτων από την πανδημία της COVID-19.
Σήμερα τα περίπου 400 rapid τεστ που έχουν λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον SARS-CoV-2 χωρίζονται σε δύο τύπους: (1) αυτά που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό (δηλ. τα γονίδια) του ιού (μοριακά rapid τεστ) και (2) αυτά που ανιχνεύουν πρωτεΐνες-αντιγόνα του ιού (αντιγονικά rapid τεστ).
Τα rapid τεστ χρησιμοποιούνται από άτομα με συμπτώματα της COVID-19 (συμπτωματικά άτομα) και από άτομα που δεν έχουν συμπτώματα, αλλά ήρθαν σε στενή επαφή με κρούσμα που νοσεί από COVID-19 ή βρέθηκαν σε περιβάλλον δυνητικά υψηλού κινδύνου μετάδοσης του SARS-CoV-2, όπως για παράδειγμα σε αεροπλάνο ή σε αθλητικές συγκεντρώσεις (ασυμπτωματικά άτομα).
Θετικό rapid test: Ο αλγόριθμος των οδηγιών για την κάθε περίπτωση συστήνει τα παρακάτω:
(1) Τα συμπτωματικά άτομα που εμφανίζουν οποιοδήποτε σύμπτωμα της COVID-19, ανεξάρτητα από την εμβολιαστική τους κατάσταση, πρέπει να υποβάλλονται το συντομότερο δυνατόν σε rapid τεστ, και να παραμείνουν σε καραντίνα μέχρι την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων του ελέγχου τους.
– Εάν το rapid τεστ είναι θετικό, πρέπει να επιβεβαιώσουν το αποτέλεσμα με μοριακό έλεγχο (RT-PCR), να παραμείνουν σε καραντίνα, να ειδοποιήσουν τις υγειονομικές υπηρεσίες και, αν χρειαστεί, να λάβουν θεραπεία. Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα δεν ενδείκνυται σήμερα η επιβεβαίωση με μοριακό τεστ ενός θετικού rapid test.
– Εάν το rapid τεστ είναι αρνητικό, πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 2 ημέρες, ειδικά εάν έχουν συμπτώματα που επιδεινώνονται ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε μεγάλη πιθανότητα λοίμωξης από τον κορωνοϊό. Εάν και μετά από 2 ημέρες το rapid τεστ είναι αρνητικό, η λοίμωξη πιθανότατα δεν οφείλεται στον SARS-CoV-2.
(2) Τα ασυμπτωματικά άτομα που έχουν εκτεθεί στον SARS-CoV-2 (δηλ. ήρθαν σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα COVID-19), ανεξάρτητα από την εμβολιαστική τους κατάσταση, πρέπει να ελέγχονται άμεσα και εντός 48 ωρών με rapid τεστ, αλλά και για δεύτερη φορά 5-7 ημέρες μετά την αρχική τους έκθεση, και να παραμείνουν σε καραντίνα.
– Εάν το πρώτο rapid τεστ ή το rapid τεστ μετά από 5-7 ημέρες είναι θετικό, πρέπει να επιβεβαιώσουν το αποτέλεσμα με μοριακό έλεγχο (RT-PCR), να παραμείνουν σε καραντίνα, να ειδοποιήσουν τις υγειονομικές υπηρεσίες και, εάν εμφανίσουν συμπτώματα, ίσως χρειαστεί να λάβουν θεραπεία. Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα δεν ενδείκνυται σήμερα η επιβεβαίωση με μοριακό τεστ ενός θετικού rapid test.
– Εάν το πρώτο rapid τεστ είναι αρνητικό και δεν έχουν συμπτώματα, πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 2 ημέρες, ή οποιαδήποτε στιγμή εμφανίσουν συμπτώματα. Εάν και πάλι το rapid τεστ είναι αρνητικό, πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων για 14 ημέρες μετά την έκθεση, και σε περίπτωση που δεν εμφανίσουν συμπτώματα, τότε δεν μολύνθηκαν από τον SARS-CoV-2.
(3) Τα ασυμπτωματικά άτομα που βρέθηκαν σε περιβάλλον υψηλού κινδύνου μετάδοσης του SARS-CoV-2 πρέπει να ελεγχθούν με rapid τεστ εντός 48 ωρών από την έκθεσή τους.
– Εάν το rapid τεστ είναι θετικό, θα πρέπει να επαναληφθεί μετά από 2 ημέρες, ειδικά εάν υπάρχει κλινική υποψία για COVID-19 ή εάν ο επιπολασμός της COVID-19 στον πληθυσμό είναι χαμηλός. Εάν στην επανάληψη το rapid τεστ είναι θετικό, τότε πρέπει να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη με μοριακό έλεγχο (RT-PCR), το άτομο να μπει σε καραντίνα και να ειδοποιήσει τις υγειονομικές υπηρεσίες. Εάν στην επανάληψη το rapid τεστ είναι αρνητικό, τότε δεν υπάρχουν ενδείξεις λοίμωξης από SARS-CoV-2.
– Εάν το rapid τεστ είναι αρνητικό, τότε δεν χρειάζεται να επαναληφθεί και το άτομο δεν έχει μολυνθεί από τον ιό.
(4) Άτομα με γνωστή έκθεση στον SARS-CoV-2 που δεν είναι εμβολιασμένα ή δεν έχουν κάνει αναμνηστική δόση του εμβολίου τους τελευταίους 6 μήνες και έχουν θετικό rapid τεστ, θα πρέπει να παραμείνουν σε καραντίνα εν αναμονή των αποτελεσμάτων της εξέτασής τους με μοριακό έλεγχο (RT-PCR), ο οποίος συστήνεται να γίνει οπωσδήποτε. Θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων.
(5) Άτομα που είναι θετικά σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να απομονώνονται, να ενημερώνουν τις υγειονομικές υπηρεσίες και επίσης να ενημερώνουν τις στενές επαφές τους για τη λοίμωξή τους.
(6) Τα άτομα που υποβάλλονται σε rapid τεστ, θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα αντιγονικά rapid τεστ έχουν χαμηλότερη ευαισθησία από τα μοριακά, αλλά ανιχνεύουν τη λοίμωξη νωρίτερα (5-7 ημέρες από την εμφάνιση συμπτωμάτων), το διάστημα δηλαδή που η μεταδοτικότητα λόγω του υψηλού ιικού φορτίου είναι μεγαλύτερη.
(7) Σύμφωνα με την οδηγία του Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, άτομα που έχουν εκτεθεί στον ιό πρέπει να ελέγχονται 2 φορές, το 1ο rapid τεστ να γίνεται εντός 48 ωρών και το 2ο rapid τεστ 2 ημέρες μετά το πρώτο αρνητικό τεστ. Αν όμως επιθυμούν να κάνουν μόνο μία φορά rapid τεστ, συστήνεται να ελέγχονται 5-7 ημέρες μετά την έκθεση.
(8) Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τεστ που ανιχνεύουν ειδικά αντισώματα IgG ή IgM για τον SARS-CoV-2. Τα τεστ αντισωμάτων δεν ανιχνεύουν την οξεία λοίμωξη.
(9) Θα πρέπει επίσης να είναι σαφές ότι τα ήδη εγκεκριμένα rapid τεστ έχουν επικυρωθεί πριν την εμφάνιση των μεταλλάξεων “δέλτα” και “όμικρον”, και ο FDA αξιολογεί εκ νέου και λεπτομερώς την ευαισθησία και την ειδικότητα όλων των κυκλοφορούντων rapid τεστ για να μειώσει την πιθανότητα ψευδών αποτελεσμάτων .
(10) Τέλος, η σύσταση προς όλο τον πληθυσμό είναι να εμβολιαστεί με αναμνηστική δόση το συντομότερο, να περιορίσει τη συμμετοχή του σε συναθροίσεις, και να τηρεί αυστηρά τα υγειονομικά μέτρα.
Θετικό rapid test: Εκτίμηση των ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων στα αντιγονικά rapid τεστ για τον SARS-CoV-2
Παράλληλα, στις 7 Ιανουαρίου 2022 δημοσιεύθηκε και στο επιστημονικό περιοδικό Journal of the American Medical Association – JAMA (https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2788067), η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα μελέτη που προσδιορίζει το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων των αντιγονικών rapid τεστ.
Τα τεστ αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως για τη σάρωση ασυμπτωματικών ατόμων που ήρθαν σε επαφή με τον SARS-CoV-2 και πιθανά έχουν μολυνθεί. H μελέτη έγινε στον Καναδά, από τον Ιανουάριο έως τον Οκτώβριο 2021, και αξιολόγησε την πιστότητα σχεδόν ενός εκατομμυρίου αντιγονικών rapid τεστ σε πάνω από 500 διαφορετικές περιοχές της χώρας.
Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Ευάγγελος Τέρπος, Ιωάννης Τρουγκάκος και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) αναλύουν τα αποτελέσματα της μελέτης.
Στο σύνολο του περίπου ενός εκατομμυρίου rapid τεστ που αξιολογήθηκαν, ποσοστό 0,15% ήταν θετικά, τα οποία, σχεδόν στο σύνολό τους, επιβεβαιώθηκαν ως αληθώς θετικά και με μοριακό έλεγχο με RT-PCR. Το ποσοστό των ψευδώς θετικών τεστ ήταν ιδιαίτερα χαμηλό, μόλις 0,05% (δηλ. 5 ψευδώς θετικά ανά 10.000 rapid τεστ).
Ένα σημαντικό στοιχείο της μελέτης ήταν ότι τα περισσότερα ψευδώς θετικά τεστ είχαν γίνει με συγκεκριμένη παρτίδα rapid τεστ από γνωστή εταιρεία παραγωγής και διάθεσης τέτοιων τεστ στο εμπόριο. Μάλιστα, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, πάνω από το 50% των ψευδώς θετικών rapid τεστ οφειλόταν σε προβλήματα κατά την παραγωγή των rapid τεστ. Συνεπώς, πρέπει να ενταθεί ο ενδελεχής έλεγχος της ποιότητας των rapid τεστ από τις εταιρείες, πριν την διοχέτευσή τους στο εμπόριο.
Μία δεύτερη παράμετρος αφορά το χρόνο πραγματοποίησης του rapid τεστ.
Είναι πολύ πιθανό, πολλά ψευδώς θετικά αποτελέσματα να ήταν αποτέλεσμα ελέγχου είτε πολύ νωρίς είτε πολύ αργά κατά τη διάρκεια της λοίμωξης.
Η τρίτη σημαντική παράμετρος αφορά τον τρόπο λήψης του δείγματος και εκτέλεσης του rapid τεστ. Αν το ρινοφαρυγγικό δείγμα δεν έχει ληφθεί σωστά ή δεν έχουν τηρηθεί οι προδιαγραφές εκτέλεσης του τεστ που αναφέρονται στη συσκευασία, είναι πολύ πιθανό το αποτέλεσμα να είναι ψευδώς θετικό.
Στο σημείο αυτό, υπάρχει ένας πρόσφατος και έντονος προβληματισμός στην επιστημονική κοινότητα, όπως παρουσιάστηκε στην εφημερίδα The Washington Post στις 6 Ιανουαρίου 2022 (https://www.washingtonpost.com/wellness/2022/01/06/adding-throat-swab-covid-test), που αφορά στην παράλληλη λήψη δείγματος όχι μόνο από το ρινοφάρυγγα (μύτη), αλλά και από το στοματοφάρυγγα (από το βάθος του στόματος).
Διακεκριμένοι Αμερικανοί επιδημιολόγοι πιστεύουν ότι εν όψει της διασποράς της μετάλλαξης «όμικρον» που μολύνει και πολλαπλασιάζεται 70 φορές ταχύτερα από τη μετάλλαξη «δέλτα» και τον ιό της Wuhan, η πιθανότητα ανίχνευσης της «όμικρον» σε δείγμα από το στόμα είναι πολύ μεγαλύτερη.
Μάλιστα ήδη στον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο προτείνεται η σύγχρονη χρήση επιχρίσματος και από τη μύτη και από το στόμα στα αντιγονικά rapid τεστ. Παρόλ’ αυτά, η ανακοίνωση του FDA των ΗΠΑ είναι αυστηρά αντίθετη: τα κυκλοφορούντα αντιγονικά rapid τεστ δεν έχουν αξιολογηθεί και επικυρωθεί σε στοματικά επιχρίσματα και οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις εσωκλειόμενες οδηγίες των rapid τεστ προς το παρόν δεν συστήνεται.
Επιπλέον ο FDA εστιάζει τον προβληματισμό του σε δύο σημεία: (1) στην επικινδυνότητα λήψης στοματικού επιχρίσματος από μη επαγγελματίες υγείας, τονίζοντας ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στο ελεγχόμενο άτομο όταν προσπαθεί να κάνει μόνο του τη λήψη, και (2) στην πιθανότητα ψευδών αποτελεσμάτων, γνωρίζοντας ότι η στοματική κοιλότητα είναι ιδιαίτερα πλούσια σε μικροοργανισμούς (πχ. βακτήρια, ιούς) που μπορεί να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα του αντιγονικού rapid τεστ.
Συμπερασματικά, ο έλεγχος με αντιγονικό rapid τεστ είναι αξιόπιστος και σε ποσοστό 99,95% δίνει σωστό αποτέλεσμα, με την προϋπόθεση ότι έχει γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και στο σωστό χρόνο.
Για τη μικρή πιθανότητα ψευδώς θετικού αποτελέσματος που οφείλεται σε λάθος της εταιρείας παραγωγής ή λάθος δειγματοληψία, συστήνεται η επανάληψη του τεστ μετά από 2 ημέρες χρησιμοποιώντας αντιγονικό rapid τεστ άλλης εταιρείας που και πάλι, πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις αναγραφόμενες οδηγίες της εταιρείας παραγωγής και διάθεσης.
