Η Ibsa Farmaceutici Italia σε συνεργασία με το ΕΟΦ αναστέλλει τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καπροϊκή 17- υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC).
Η απόφαση ελήφθη μετά από συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) με την Ibsa Farmaceutici Italia να καλεί τους γιατρούς να σταματήσουν να συνταγογραφούν και να χορηγούν στους ασθενείς φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καπροϊκή 17- υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC)
Η ουσία αυτή χορηγούνταν ως τώρα σε εγκύους για την αποτροπή πρόωρου τοκετού. Ωστόσο, τα αποτελέσματα μιας μεγάλης επιδημιολογικής μελέτης υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στους απογόνους που εκτέθηκαν σε καπροϊκή 17- υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στη μήτρα. Αυτός ο κίνδυνος είναι πιθανός αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί λόγω περιορισμών της μελέτης.
Στα τέλη Μαΐου, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των συγκεκριμένων σκευασμάτων, ενώ ο ΕΟΦ είχε αναφέρει ότι πρόκειται να ανασταλούν από την αγορά της ΕΕ.
Τέλος η συνταγογράφηση και η χορήγηση
Μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή έδειξε έλλειψη αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε άλλες μαιευτικές και γυναικολογικές ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η 17-OHPC.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν 17-OHPC δεν θεωρείται πλέον θετική σε όλες τις ενδείξεις και συνεπώς οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έχουν ανασταλεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Τα φάρμακα που περιέχουν 17-OHPC δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να χορηγούνται, όπως επισημαίνει ο ΕΟΦ. Εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται για όλες τις ενδείξεις.
H ΙΦΕΤ Α.Ε., η οποία διακινεί το προϊόν με εντολή έκτακτης εισαγωγής από τον ΕΟΦ, ενημέρωσε από 08/07/2024 για την άμεση ανάκληση όλων των παρτίδων του σκευάσματος LENTOGEST_INJ.SOL_341MG/2ML_BT x 1AMP x 2ML. , να μην διατεθούν και να επιστραφούν εντός 10 ημερών.
Τι έδειξαν οι μελέτες για τους κινδύνους και την αποτελεσματικότητα
Η καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη είναι ένα συνθετικό προγεσταγόνο εγκεκριμένο ως ενδομυϊκή ένεση για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών και μαιευτικών παθήσεων, με διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες από τη φυσική προγεστερόνη.
Τον Μάιο του 2023 ξεκίνησε μια πανευρωπαϊκή επανεξέταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της 17-OHPC σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις της. Αυτό ακολούθησε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της 17-OHPC, με βάση δεδομένα από μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη και μια κλινική δοκιμή, αντίστοιχα.
Τον Νοέμβριο του 2021, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα μιας φαρμακοεπιδημιολογικής μελέτης που διεξήχθη στις ΗΠΑ παρακολουθώντας έναν πληθυσμό άνω των 18.000 ατόμων (εκ των οποίων 234 άτομα ή περίπου το 1% εκτέθηκαν στη μήτρα σε 17-OHPC), για περίπου 50 χρόνια από τη γέννηση. Αυτή η μελέτη υπέδειξε ότι η έκθεση στη μήτρα σε 17-OHPC μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου στους απογόνους που εκτέθηκαν στη μήτρα σε σύγκριση με τους μη εκτεθειμένους.
Σε απόλυτες τιμές, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εκτιμώμενη επίπτωση του καρκίνου είναι χαμηλή μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν στη μήτρα (κάτω από 25/100.000 άτομα-έτη). Αυτός ο κίνδυνος είναι πιθανός αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί λόγω περιορισμών της μελέτης. Δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν μέτρα για την αποτελεσματική πρόληψη της ενδομήτριας έκθεσης σε 17-OHPC.
Το 2020, τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής που επίσης διεξήχθη στις Η.Π.Α. μεταξύ 2009 και 2018 έδειξαν ότι η 17-OHPC δεν είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού σε γυναίκες με ιστορικό αυθόρμητου πρόωρου τοκετού ή στη μείωση σοβαρών συμβάντων που σχετίζονται με την προωρότητα στα νεογνά. Μεταγενέστερες μετα-αναλύσεις που δημοσιεύτηκαν επιβεβαιώνουν την απουσία οφέλους της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού ανεξάρτητα από παράγοντες κινδύνου.
Εν όψει των ευρημάτων από τη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη και δεδομένων των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής και των μετα-αναλύσεων που προαναφέρθηκαν, καθώς και των περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας στις άλλες ενδείξεις της, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν 17-OHPC δεν είναι πλέον θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Οι εγκρίσεις κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έχουν ανασταλεί και δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα.
