Οδηγίες για τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πρώιμη χρήση του χαπιού για τον κορονοϊό που ανέπτυξε η Merck, πριν από την άδεια κυκλοφορίας του, εξέδωσε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το φάρμακο Lagevrio (γνωστό και ως molnupiravir), το οποίο προς το παρόν δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κορονοϊό, που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.
‼️ EMA issues advice to support 🇪🇺 countries who may decide on early use of the oral antiviral molnupiravir.
The #medicine can be used to treat adults with #COVID19 who don’t require supplemental oxygen and who are at increased risk of severe disease.
👉https://t.co/cx6Bp26uFK pic.twitter.com/SfkvKvErQG
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 19, 2021
Το Lagevrio θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της νόσου Covid-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Τι έδειξε η κύρια μελέτη
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αξιολογήθηκαν ως μέρος αυτής της συμβουλής. Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει. Κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα του Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και για ποιους είναι απαγορευτικό
Όσον αφορά στην ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες, μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι όροι χρήσης του EMA θα δημοσιευτούν σύντομα στην ιστοσελίδα του EMA.
Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
