Pfizer/BioNTech – Εμβόλιο για τον κορονοϊό: Αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι θα υποβάλουν αίτημα σήμερα στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επείγουσα χρήση εξουσιοδότησης (EUA) του υποψηφίου εμβολίου mRNA, BNT162b2 κατά του SARS-CoV-2, το οποίο θα επιτρέψει ενδεχομένως τη χρήση του εμβολίου στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου στις ΗΠΑ από τα μέσα έως τα τέλη Δεκεμβρίου 2020, αναφέρεται σε σχετική τους ανακοίνωση.

Όλα οδηγούν σε μια ιστορική στιγμή, ανέφερε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά σε ανάρτησή του στο Twitter.

Η υποβολή βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό» δήλωσε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της BioNTech. «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου» σημείωσε περαιτέρω.

Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του.

Εκτέλεση Ζαμπούνη: «Γνωρίζουν πάρα πολύ καλά ότι όποιος μιλήσει τελειώνει»
16 Ιανουαρίου, 2024
Αεροδρόμια: Άνοδος 8,9% στην επιβατική κίνηση στο δεκάμηνο
22 Νοεμβρίου, 2024
Φάμελλος: Ο ΣΥΡΙΖΑ είναι η μόνη δύναμη που μπορεί να βάλει φραγμό στα σχέδια της διαπλοκής
22 Νοεμβρίου, 2024
Πολάκης: Τη Δευτέρα θα ξεκινήσουμε την αντεπίθεση
22 Νοεμβρίου, 2024
Κρατούμενος στις φυλακές Χανίων έκρυβε ναρκωτικά στο κελί του
22 Νοεμβρίου, 2024
Ξέσπασε ο Κουσουλός: Ρε δεν ντρέπεστε;
22 Νοεμβρίου, 2024
Αλέξης Τσίπρας: Η λατρεία της εικόνας διείσδυσε και στην πλευρά της προόδου
22 Νοεμβρίου, 2024
Συνάντηση Στυλιανίδη με τον Τούρκο υπουργό Μεταφορών στην Κωνσταντινούπολη
22 Νοεμβρίου, 2024
Ζελένσκι: Ο Πούτιν πρέπει να νιώσει τις πραγματικές συνέπειες των πράξεών του
22 Νοεμβρίου, 2024
«Κάναμε μήνυση στο νοσοκομείο μήπως σωθούν άλλοι», λέει η δικηγόρος του αστυνομικού που ξέχασαν να του πουν πως έχει καρκίνο
22 Νοεμβρίου, 2024
Φωτιά στο σαλέ του χιονοδρομικού κέντρου Φαλακρού στη Δράμα
22 Νοεμβρίου, 2024