Σύμφωνα με ανακοίνωση του ΕΟΦ ζητείται η επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του COVID-19 VACCINE JANSSEN με την προσθήκη της ιδιοπαθούς θρομβοκυτταροπενικής πορφύρας, της ζάλης και των εμβοών ως ανεπιθύμητες ενέργειες και σχετική προειδοποίηση.
Συνέχιση της ανάλυσης δεδομένων σχετικά με το σύνδρομο Guillain-Barré και υπό αξιολόγηση τα αναφερόμενα περιστατικά διαταραχής της εμμήνου ρύσης.
Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα
Η PRAC συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen ώστε να συμπεριληφθεί η ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) ως ανεπιθύμητη ενέργεια, μαζί με μια προειδοποίηση για την επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο.
Η ITP είναι μια κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα εσφαλμένα επιτίθεται και καταστρέφει τα αιμοπετάλια, τα οποία είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική πήξης του αίματος.
Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής βιβλιογραφίας και των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance (βλέπε Ενότητα 2), στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών των Εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής (VAERS) 2 και στη διεθνή βάση δεδομένων ασφάλειας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Η MSSR συμπεριέλαβε 120 διεθνώς αναφερόμενα περιστατικά εικαζόμενης ITP μέχρι τις 18 Ιουνίου 2021, εκ των οποίων 27 περιστατικά είχαν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες και 93 ήταν αυθόρμητες αναφορές από τις εκστρατείες εμβολιασμού. Από αυτά, 4 περιστατικά είχαν θανατηφόρο έκβαση. Μέχρι τις 30 Ιουνίου 2021, περίπου 21 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως έχουν λάβει το εμβόλιο.
Άλλα συμβάντα: ζάλη και εμβοές
Η PRAC κατέληξε ότι η ζάλη και οι εμβοές (κουδούνισμα ή άλλοι θόρυβοι στο ένα ή και στα δύο αυτιά) θα πρέπει να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen.
Για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία. Αυτό συμπεριέλαβε μια ανάλυση 1,183 περιστατικών ζάλης παγκοσμίως, τα οποία διαπιστώθηκαν από τις αυθόρμητες αναφορές που ελήφθησαν μέχρι τις 31 Μαΐου 2021.
