Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» σε δύο αμερικανικές εταιρείες βιοτεχνολογίας να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές για τη μεταμόσχευση γονιδιακά τροποποιημένων νεφρών από χοίρους σε ανθρώπους. Ο στόχος είναι να αντιμετωπιστεί η έλλειψη οργάνων, ιδίως στις ΗΠΑ, όπου περισσότεροι από 100.000 ασθενείς είναι εγγεγραμμένοι στη λίστα και περιμένουν ένα μόσχευμα, ενώ περισσότεροι από 90.000 περιμένουν να βρεθεί ένα συμβατό νεφρό. Η εταιρεία δήλωσε ότι η έγκριση αποτελεί ένα «σημαντικό βήμα στην αποστολή της να αυξήσει τη διαθεσιμότητα οργάνων.
Από το 2021, η United Therapeutics και η eGenesis αναπτύσσουν γενετικά τροποποιημένα όργανα χοίρων. Μέχρι σήμερα, έχουν διεξάγει ξενομεταμοσχεύσεις σε ασθενείς που ήταν είτε κλινικά νεκροί είτε σε πολύ βαριά κατάσταση. Στην κλινική δοκιμή της United Therapeutics θα συμμετάσχουν αρχικά έξι ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η πρώτη ξενομεταμόσχευση αναμένεται να πραγματοποιηθεί στα μέσα του 2025.
Εν τω μεταξύ, η ανταγωνίστρια εταιρεία eGenesis έλαβε έγκριση από τον FDA τον Δεκέμβριο για μια κλινική δοκιμή στην οποία θα συμμετάσχουν τρεις ασθενείς.
«Η μελέτη θα αξιολογήσει ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι είναι εγγεγραμμένοι στη λίστα για μεταμόσχευση αλλά έχουν ελάχιστες πιθανότητες να λάβουν μόσχευμα τα επόμενα πέντε έτη» δήλωσε η εταιρεία.
Η United Therapeutics είπε ότι οι ασθενείς θα παρακολουθούνται εφ’ όρου ζωής, προκειμένου οι επιστήμονες να αξιολογήσουν τα ποσοστά επιβίωσης, τη νεφρική λειτουργία και τον κίνδυνο ζωονοσογόνων λοιμώξεων – ασθενειών που μεταπηδούν από τα ζώα στον άνθρωπο.
