Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο για τη δρεπανοκυτταρική νόσο

Με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), γνωστοποιεί την απόφασή του να προωρήσει στην ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξανμεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

• Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta

Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

• Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο

• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Εκτέλεση Ζαμπούνη: «Γνωρίζουν πάρα πολύ καλά ότι όποιος μιλήσει τελειώνει»
16 Ιανουαρίου, 2024
Στο νοσοκομείο δυο πυροσβέστες από τη φωτιά σε διαμέρισμα στον Πειραιά
14 Νοεμβρίου, 2024
Καιρός: Έρχονται χιόνια σε Καστοριά και Φλώρινα – Πτώση θερμοκρασίας και μεγάλα ύψη βροχής
14 Νοεμβρίου, 2024
Σε συναγερμό για νέες βροχοπτώσεις η Βαλένθια – Σφοδρές πλημμύρες και σε Σικελία
14 Νοεμβρίου, 2024
Εξωσχολικοί επιτέθηκαν σε μαθητή σχολείου της Αμαλιάδας και τον έστειλαν στο νοσοκομείο
14 Νοεμβρίου, 2024
Κ. Νεστορίδης για καυσόξυλα: Με 400-500 ευρώ καλύπτεται μια οικογένεια για όλο το χειμώνα
14 Νοεμβρίου, 2024
Ένοχος ο πατήρ Αντώνιος για σωματική κακοποίηση, τιμωρίες και καψόνια σε ανήλικους τροφίμους
14 Νοεμβρίου, 2024
Επέτειος Πολυτεχνείου: Με drones και ελικόπτερα η επιτήρηση από την ΕΛ.ΑΣ. – 5.000 αστυνομικοί στους δρόμους
14 Νοεμβρίου, 2024
Αττική: Στη «φάκα» της ΕΛ.ΑΣ. 44χρονος για ληστείες σε κοσμηματοπωλεία – Οπλισμένος με πιστόλι και σπαθί τύπου κατάνα
14 Νοεμβρίου, 2024
Αποκαταστάθηκε η κυκλοφορία του Προαστιακού από Μενίδι έως Αεροδρόμιο – Κανονικά τα δρομολόγια
14 Νοεμβρίου, 2024
Αθήνα: Αποκαταστάθηκαν τα προβλήματα με τους σηματοδότες σε κεντρικούς οδικούς άξονες – Μποτιλιάρισμα στο κέντρο της πόλης
14 Νοεμβρίου, 2024