Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο για τη δρεπανοκυτταρική νόσο

Με ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), γνωστοποιεί την απόφασή του να προωρήσει στην ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).

Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.

Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξανμεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

• Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta

Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

• Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

• Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο

• Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους.

Εκτέλεση Ζαμπούνη: «Γνωρίζουν πάρα πολύ καλά ότι όποιος μιλήσει τελειώνει»
16 Ιανουαρίου, 2024
«Mission Impossible 8»: Το πρώτο τρέιλερ της ταινίας
11 Νοεμβρίου, 2024
Βγήκαν τα όπλα μεταξύ «νονών» της νύχτας έξω από νυχτερινό κέντρο στον Πειραιά
11 Νοεμβρίου, 2024
Ζωή Ράπτη: Στο υπουργείο Ανάπτυξης στηρίζουμε έμπρακτα επενδυτικές πρωτοβουλίες που προωθούν την έρευνα
11 Νοεμβρίου, 2024
ΑΑΔΕ: Αυτόματη απόδοση ΑΦΜ σε 700.000 ανήλικους
11 Νοεμβρίου, 2024
Εύη Βατίδου για Αλέξη Κούγια: «Δεν είμαι άνετη να γνωρίσω κάποια σχέση του»
11 Νοεμβρίου, 2024
Μητσοτάκης: Κάλεσα τον Τραμπ να έρθει στην Ελλάδα το συντομότερο δυνατό
11 Νοεμβρίου, 2024
Νέο αμοντάριστο βίντεο από τη δολοφονία της Κυριακής Γρίβα έξω από Α/Τ
11 Νοεμβρίου, 2024
Επίδομα θέρμανσης: Πότε ανοίγει η πλατφόρμα
11 Νοεμβρίου, 2024
Βίντεο σοκ από το θανατηφόρο τροχαίο στη Κυψέλη
11 Νοεμβρίου, 2024
Άγριο ξύλο στο δημοτικό συμβούλιο της Κωνσταντινούπολης (video)
11 Νοεμβρίου, 2024